PRE1BRAZIL Protocol: A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effectiveness and Safety of the DPP-4 Inhibitor Alogliptin in Delaying the Progression of Stage 2 Type 1 Diabetes.

Background: The incidence of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) is on the rise. Since there is no curative treatment, it is urgent to look for therapies that can delay disease progression and protect pancreatic ß-cells. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) have shown potential in modulating inflammation and preventing ß-cell destruction. This protocol describes an upcoming trial to evaluate the effectiveness of the DPP-4i alogliptin in delaying the progression of stage 2 (presymptomatic) to stage 3 (symptomatic) T1DM. Patients and Methods: We propose a two-year, two-arm, multicenter, randomized, open-label clinical trial targeting Brazilian patients aged 18 to 35 with stage 2 T1DM. The study, facilitated by the custom-developed "PRE1BRAZIL" web application, aims to enroll 130 participants. They will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a treatment group (alogliptin 25 mg daily plus regular clinical and laboratory assessments) or a control group (regular assessments only). The primary outcome is the rate of progression to stage 3 T1DM. Secondary outcomes include changes in A1c levels, glucose levels during a 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT), C-peptide levels, exogenous insulin requirements, Insulin-Dose Adjusted A1c (IDAA1c), and the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) in those advancing to stage 3. Discussion: This protocol outlines the first randomized clinical trial (RCT) to investigate the impact of a DPP-4i in the presymptomatic stage of T1DM. The trial is designed to provide critical insights into the role of DPP-4i in the secondary prevention of T1DM. Utilizing the "PRE1BRAZIL" web application is expected to enhance participant enrollment and reduce operational costs. Registration: Brazilian Registry of Clinical Trials.

Construção e validação de cartilha educativa para promoção da alimentação saudável entre pacientes diabéticos / Development and validation of an educational booklet for health eating promotion among diabetic patients

Objetivo: Descrever o processo de construção e validação de conteúdo de uma cartilha educativa voltada para a orientação sobre alimentação saudável de pacientes com diabetes mellitus. Métodos: Trata-se de uma pesquisa metodológica com levantamento bibliográfico, elaboração e validação do material por especialistas no assunto. Os sete juízes possuíam especialização em diabetes e/ou com, no mínimo, dois anos de experiência na área, sendo duas enfermeiras, uma fisioterapeuta e quatro nutricionistas. Os itens avaliativos da cartilha consistiam em: objetivo, conteúdo, linguagem, relevância, ilustrações, layout, motivação e cultura, sendo cada item analisado separadamente através de escala tipo Likert. A análise da validação da tecnologia educativa foi realizada por meio da utilização do Índice de Validade de Conteúdo (IVC), com recomendação do ponto de corte superior a 0,78. Resultados: A cartilha educativa apresentou IVC global de 0,96. Apenas dois itens apresentaram valores de IVC abaixo do limite adotado. Os juízes realizaram observações referentes à aparência e ao conteúdo para o aperfeiçoamento da cartilha, as quais foram acatadas para a versão final. Conclusão: A cartilha educativa para orientação nutricional de pacientes com diabetes mellitus foi construída e validada em termos de aparência e conteúdo por juízes, devendo, assim, ser considerada para aperfeiçoar a adesão à terapia nutricional. Dessa forma, o material servirá de suporte aos profissionais e aos portadores de diabetes, para que superem as dificuldades que permeiam o autocuidado referente à alimentação para o controle da doença.(AU)